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現(xiàn)象一：含水量超標(biāo)

 

凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低。造成其含水量超過標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是：裝入容器的藥液過多，藥液層過厚；干燥過程中供熱不足，使其蒸發(fā)量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來；凍干時間較短；真空干燥箱的空氣濕度高；出箱時制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。

 

措施：生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應(yīng)的解決方法。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般應(yīng)控制在10~15mm；加強熱量供給，促進水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄漏點或真空系統(tǒng)的異常；降低冷凝器溫度在-60℃以下；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格；對放入箱內(nèi)的氣體要進行除菌及脫水干燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。

 

現(xiàn)象二：噴瓶

 

噴瓶是由于預(yù)凍時溫度沒有達到制品共熔點以下，制品凍結(jié)不實；或升華干燥時升溫過快，局部過熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從已干燥固體表面穿過孔隙噴出而形成。

 

措施：為了防止噴瓶，應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度在共熔點以下10℃~20℃，并保持2小時以上，使藥品凍實后再升溫。同時升華干燥時的供熱量要控制好，適當(dāng)放慢升溫速度，且控制溫度不超過共熔點。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。

 

現(xiàn)象三：外觀不合格

 

凍干粉針的正常外觀應(yīng)是顏色均勻，孔隙致密，保持凍干的體積、形狀基本不變，形成塊狀或海綿狀團塊結(jié)構(gòu)。但是，如果溶液重量濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。另外，干燥時凍結(jié)的表面-先脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時間長，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時，藥物會隨水蒸氣一起飛散；或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu)，在解除真空后，這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會消散，使制品成空洞狀。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕，同時由于比表面積過大，使制品容易萎縮，干燥的成品機械強度過低，一經(jīng)振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。

 

在凍干工藝方面，如果藥液厚度大于20mm，干燥時間延長，也會造成產(chǎn)品外觀不合格。另外，在開始凍結(jié)時降溫速度快，使制品形成細結(jié)晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發(fā)掉，制品會逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團狀。如果凍結(jié)速度過慢，冰晶成長時間較長，則易發(fā)生濃縮，致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。

 

措施：合理設(shè)計凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜，-佳濃度在10%~15%。若濃度低于4%，可適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時，則必須控制凍干制品厚度，或降低濃度，改用大的容器灌裝藥液。凍干過程中降溫速度應(yīng)控制在每小時降低5℃~6℃。在一期升華干燥階段，制品溫度應(yīng)低于共熔點，升溫不宜快，控制在每小時5℃左右。如果加熱過快，在制品有大量水分時，溫度超過其共熔點，就會導(dǎo)致制品溶化，外觀出現(xiàn)缺陷。在二期升華階段，雖然此時制品中含水量已較低，升溫速度可以適當(dāng)提高，但要將溫度控制在安全溫度以下，否則會有結(jié)塊。另外，制品包裝的氣密性不好，在有效期內(nèi)也會出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格。

 

現(xiàn)象四：制品冷爆脫底

 

其主要原因是預(yù)凍階段沒有將制品凍結(jié)實。如果在制品尚沒有完-全凍結(jié)實的情況下，系統(tǒng)就開始對箱體抽真空，這樣當(dāng)壓力達到某一數(shù)值時，尚沒有凍結(jié)好的部分就開始蒸發(fā)沸騰，產(chǎn)生放熱現(xiàn)象，而其本身溫度急劇下降，到達共晶點溫度時，產(chǎn)品凍結(jié)，隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降，溫度也相應(yīng)下降。一般凍干機的真空泵能達到0.1毫巴以下，這就是說箱內(nèi)的藥品溫度達到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底。

 

措施：解決冷爆脫底問題需要生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)凍參數(shù)，確認將制品凍結(jié)實后再抽真空。